藥華藥旗下新藥P1101申請納入「新冠病毒感染臨床處置暫行指引」
藥華藥（台灣櫃買中心股票代碼：6446）於5月19日以最快速度去函衛生福利部疾病管制署（CDC），申請將旗下新藥P1101（Ropegint…
藥華藥 第 2 頁
共 37 篇報導
藥華藥2020年營收年增逾80% 擬買回1500張庫藏股
藥華藥（台灣櫃買中心股票代碼：6446）公布2020年12月合併營收3847.2萬元，今年累計至12月合併營收突破5.6億元，較去年同期成長…
藥華藥新藥P1101藥證審查進入尾聲 預計明年3月13日完成
藥華藥表示，美國FDA已安排於明年1月6日舉行新藥P1101藥證審查的最後審核會議（Late Cycle review Meeting）。而…
藥華藥新藥P110於瑞士與列支敦斯登上市 搶攻數億歐元市場
藥華藥宣布，旗下新藥P1101（Ropeginterferon alfa-2b）於歐洲瑞士與列支敦斯登上市，治療適應症為真性紅血球增多症（P…
藥華藥P1101韓國藥證送件成功 明年有望韓美雙證到手
藥華藥（台灣櫃買中心股票代碼：6446）表示，已於9月1日向韓國食品藥物安全部（MFDS）提出Ropeginterferon alfa-2b…
藥華藥ET全球三期臨床試驗日本開跑
藥華藥（台灣櫃買中心股票代碼：6446）旗下新藥P1101（Ropeginterferon alfa-2b）用於治療血小板過多症 （Esse…
藥華藥P1101獲衛福部同意取證 將申請納入健保給付
由藥華藥研發、製造、生產之新藥Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg, P1101）通過台灣衛生福利部食品藥物管理署（以…
藥華藥P1101明年初獲美PV藥證 另新冠肺炎治療方案已獲PIND號碼
藥華醫藥宣布，接獲 FDA 函謂其Ropeginterferon alpha 2b （P1101）美國PV藥證申請之完成審查日期為2021年…
藥華藥計劃以超長效干擾素治療新冠肺炎 擬向美FDA以CTAP申請臨床試驗
藥華藥宣布，由於全世界的新冠肺炎疫情至今未明顯趨緩，仍無一個完整有效的治療指南，進而危及全球人民的健康福祉與經濟活動，藥華藥計劃以超長效干擾…
藥華藥Besremi Pre-BLA會議獲FDA同意送件
藥華藥17日表示，今年9月與FDA的Pre-BLA送件前面對面會議結果正面，FDA肯定Besremi (Ropeginterferon α-…
藥華藥向TFDA申請P1101藥品查驗登記
藥華藥表示，公司已向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）申請 Ropeginterferon alfa-2b（P1101，中文商品名稱百…
藥華藥P1101向FDA成功遞交三期臨床試驗計畫書
藥華藥研發的干擾素新藥P1101 ( Ropeginterferon alfa-2b ) 治療早期血液腫瘤--原發性血小板增生症（Essen…
藥華藥Besremi獲TFDA優先審查認定 有望縮短取證時間
藥華藥16日表示，創新生物藥Besremi®（Ropeginterferon alfa-2b）於日前獲得我國衛生福利部食品藥物管理署（簡稱T…
藥華藥：撤回P1101孤兒藥資格 不影響歐洲行銷及美國藥證申請
對於歐盟合作夥伴AOP公司撤回P1101孤兒藥認證，藥華藥表示，並非撤回Besremi®藥證，公司歐洲銷售如期啟動，除加快取得更多主要國家藥…
藥華藥P1101治療慢性B肝新藥獲TFDA同意試驗進行
藥華藥22日表示，「P1101 (Ropeginterferon alfa-2b) Injection 500μg /mL」用於治療慢性B型…
藥華藥新藥Besremi(P1101)獲歐盟上市許可 估上半年可望開賣
新藥廠藥華藥宣布，授權歐洲奧地利AOP公司經銷的真性紅血球增生症新藥Besremi -Ropeginterferon alfa-2b（P11…
藥華藥完成商業化量產最後一塊拼圖 新建針劑廠今啟用
新藥廠藥華藥11日舉行「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」，正式完成商業化量產最後一塊拼圖，就等自主開發的治療真性紅血球增生症（PV）…