鼎晉向美國FDA申請OBI-858進入醫美二期臨床試驗 760 kDa長效型肉毒桿菌素正式叩關全球最大醫美市場
台灣首家肉毒桿菌素新藥公司鼎晉(7876) 公司宣布，已正式向美國食品藥物管理局（FDA）提出旗下創新長效型肉毒桿菌素產品OBI-858用於…
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共 15 篇報導
順藥缺血性腦中風新藥LT3001 獲美FDA快速審查認定
新藥研發公司順藥今（11）日宣佈，旗下缺血性中風新藥LT3001獲美國食品藥物管理局（FDA）快速審查認定（Fast Track Desig…
泰福第二張藥證申請獲美FDA接受 創台廠首例
藥證申請再進擊！已經向美國食品暨藥物管理局FDA遞送第二張藥證申請的泰福，於美國時間10月4日接獲FDA來函通知，正式接受申請。現在，泰福生…
宣捷細胞藥物通過美國FDA老人衰弱症新藥IND申請審查
宣捷製藥宣布，自行創新研發的同種異體人類臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06-05用於治療老人衰弱症，通過美國食品藥物管理局（FDA）新藥臨…
瑞磁生技向美國FDA正式申請新冠加流感病毒檢測試劑緊急使用授權
瑞磁生技(ABC-KY，6598) 25日公告，已完成開發可同時檢測新冠及流感病毒的分子核酸檢測試劑(CoV-2 Flu Plus Assa…
美FDA接受泰福TX01補件 朝獲美國藥證前進
繼加拿大衛生部在12月14日接受了泰福生技公司申請生物相似藥TX01加拿大藥證之補充資料之後，美國食品暨藥物管理局FDA也在美國時間12月1…
太景流感抗病毒新藥TG-1000獲美國FDA核准臨床試驗
新藥研發公司太景*-KY（4157）再傳捷報。旗下開發之流感抗病毒新藥TG-1000已通過美國食品藥品監督管理局（FDA）審查，核准進行臨床…
景凱新藥JKB-122獲FDA核准執行第二期臨床試驗
生技新藥廠景凱表示，公司研發中新藥JKB-122，適用在非酒精性脂肪肝炎(NASH)，通過美國食品藥物管理局(FDA)核准執行第二期人體臨床…
中裕愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注劑型獲FDA同意進行三期臨床試驗
新藥廠中裕表示，愛滋病新藥Trogarzo靜脈(IV)劑型三期臨床試驗已於2019年3月1日獲得美國FDA同意得以進行。 中裕指出，將在在美…
生華科新藥CX-4945 獲FDA同意於兒童腦瘤髓母細胞瘤臨床試驗
生華科7日宣布，開發中新藥CX-4945獲得美國FDA核准執行新適應症兒童腦瘤--髓母細胞瘤（Medulloblastoma，簡稱MB）之人…
安克生醫呼吸中止症超音波診斷系統獲美FDA上市許可 將續申請TFDA許可
安克生醫宣布，旗下「呼吸中止症超音波診斷系統」(AmCAD-UO)繼去年10月獲得歐盟上市許可後，也獲得美FDA上市許可，接下來將申請台灣衛…
中化製藥台南二廠通過美國FDA查廠
中化製藥表示，台南二廠於今年11月19日第二次接受美國FDA後續性GMP查廠，相關作業已於11月22日順利完成通過，證明中化製藥台南二廠的生…
安成藥Oxcarbazepine ER Tablet學名藥獲FDA暫定審查核可
安成藥表示，公司Oxcarbazepine ER Tablet學名藥已獲得美國FDA暫定審查核可，將於原廠專利到期後上市銷售。 安成藥指出，…
泰福-KY首個生物相似藥產品TX01藥證申請已獲FDA同意
新藥廠泰福-KY表示，今年9月首個生物相似藥產品TX01向美國食品暨藥物管理局FDA遞交藥證申請，經過60天的初審期，FDA已經正式接受申請…
浩鼎抗癌新藥OBI-888獲FDA胰臟癌孤兒藥資格認定
台灣浩鼎宣布，抗癌新藥OBI-888接獲美國食品和藥物管理局（FDA）核准治療胰臟癌的孤兒藥資格認定。 浩鼎表示，OBI-888是針對多醣體…