新穎生醫DNlite-IVD103提交IVDR 全面布局腎病預防與照顧市場

全球最具指標性的腎病治療醫學盛宴—歐洲腎臟病協會年會（ERA 2023）6月15至18日將在義大利米蘭登場，新穎生醫（6810）今（14）日表示，DNlite-IVD103用於腎植移檢測產品已提交新版體外診斷法規（IVDR）認證申請，目前正在審查階段，因此本次赴歐參展，將聚焦DNlite-IVD103在腎病應用的全面推廣，包括強化與各地經銷商的互動、啟動與當地保險業者的溝通、加速臨床應用的開展等。此外，公司也同步啟動沙烏地阿拉伯與伊朗二地的上市許可申請，搶進中東龐大的糖尿病腎病變與腎移植照護商機。

董事長曾錙翎表示，新版的歐盟體外診斷器材法規（IVDR）於去年全面實施，在技術文件內容要求、臨床試驗、上市後監督，以及品質系統等都有相當嚴格的規範，對於要進入歐盟市場的IVD廠商來說，取證難度將大幅提升。目前DNlite-IVD103用於糖尿病腎病變的上市證有效期雖可達2025年，但為擴大適應症用於腎移植監控，已提前向BSI（具有資格的公告機構）提出新制IVDR的上市許可申請，有機會於今年底或明年初取證。

曾錙翎進一步表示，DNlite-IVD103迄今完成多次的跨國與跨種族臨床驗證，證實是一個具早期預防和監控腎功能快速惡化的創新檢測試劑，不僅可全面監控糖尿病患的腎病管理，預防腎病變的快速惡化，也可用於末期腎病的腎臟替代療法（KRT），如腎臟移植等，監控腎功能失效的預測。

根據荷蘭格羅寧根大學醫學中心（UMCG）腎移植權威Bakker醫師主導逾千例例腎移植檢體的驗證研究，已經證實DNlite-IVD103應用在腎移植病患的預後監控，其預測腎功能再度失效的準確率高達九成以上。

在現行的腎臟替代療法，腎臟移植比例雖僅三成，但有一半腎移植患者的腎功能在十年後會再度衰竭，面臨死亡威脅，因此必需更頻繁的監控，可能1個月就要監測腎功能1次，此一需求相當明確，若以美國每年新增約3萬名的腎移植病患，累積全美約有超過30萬腎移植患者推估，一年的預後監控檢測需求高達360萬人次。

曾錙翎表示，末期腎病照顧已成為世界各國政府沉重的醫療負擔，而歐美國家的器官捐贈風氣較盛，腎臟移植的需求市場逐步受到重視，DNlite-IVD103應用在腎移植病人的長期預後監控，為公司帶來新的商業機會，未來將以非侵入式檢測產品結盟相關腎照護公司，並搭配當地的保險給付，共同搶攻長期腎病管理與照護商機。