仁新LBS-008晚期乾性黃斑部病變臨床三期首位受試者收案

仁新LBS-008晚期乾性黃斑部病變臨床三期首位受試者收案。(資料照) 仁新LBS-008晚期乾性黃斑部病變臨床三期首位受試者收案。(資料照)

仁新醫藥(6696)今(28)日表示,由子公司Belite Bio, Inc(那斯達克股票代碼 : BLTE,以下簡稱「Belite」)進行的Tinlarebant(又名「LBS-008」)晚期乾性黃斑部病變全球臨床三期試驗「PHOENIX」已成功在美國南加州眼科診所Retina Associates完成首位黃斑部地圖狀萎縮(Geographic Atrophy,以下簡稱「GA」)受試者收案,將有機會成為第一個治療晚期乾性黃斑部病變之口服新藥,搶攻逾二百億美元市場商機。 

PHOENIX全球臨床三期試驗為一項兩年期之多國多中心、採隨機(2:1,Tinlarebant:安慰劑)、雙盲、安慰劑對照研究,主要療效指標為減緩視網膜萎縮區域(DDAF)面積之增長速度,以評估LBS-008治療GA患者的安全性及有效性,預計全球收案約430位黃斑部地圖狀萎縮之晚期乾性黃斑部病變患者,並將進行期中分析。 

仁新董事長林雨新表示:「我們很高興成功招募了第一位GA受試者。GA是一種慢性、漸進性的疾病,最終導致失明,此眼疾主要影響老年人口,目前尚無任何治療GA之口服藥物或非侵入性治療方法,存在龐大的未滿足醫療需求。鑒於LBS-008於斯特格病變(以下簡稱「STGD1」)之臨床二期試驗數據相當正面且STGD1與GA之病理生理學特徵相似,我們相信LBS-008具潛力成為全球第一個治療GA的口服新藥。」 

PHOENIX臨床試驗計畫主持人Salehi Retina Institute Hani Salehi-Had醫學博士表示:「PHOENIX全球臨床三期試驗計畫在全球招募GA早期患者,以防止進一步的視網膜病變與失明。從進行中的STGD1臨床二期試驗持續觀察到LBS-008降低視網膜病變面積增長之趨勢,凸顯了LBS-008治療GA的潛力。我們很榮幸成為第一個收案PHOENIX試驗的醫院,期待該款口服藥物被核准用於治療GA病患。」 

美國史丹佛大學醫學院拜爾眼科研究所(Byers Eye Institute)教授Quan Dong Nguyen進一步指出:「LBS-008可以降低眼睛中有毒的雙維甲酸(bisretinoids)形成,卻不會干擾視覺循環,在長達18個月的臨床試驗展現了令人信服的安全性數據,體現其成為迫切需要、非侵入性,並可長期給藥之治療藥物的潛力。更重要的是,由於LBS-008能減緩病變的進程,極有機會可治療整個疾病譜系(disease spectrum),包括較為早期的疾病階段(如中期乾性黃斑部病變)。」 

乾性黃斑部病變為目前導致全球老年族群失明的主因,由於欠缺有效的口服藥物,估計造成全球每年約2,550億美元的直接醫療成本,存在迫切未被滿足的醫療需求及龐大商機,Belite目標搶攻全球首款治療乾性黃斑部病變口服藥物之龐大市場,盼儘早嘉惠更多患者留住寶貴視力,並創造股東利益最大化。

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