台康生技通過日本PMDA查核取證並獲日本長期供貨合約

台康生技(6589)日前已完成日本客戶開發產品，並協助上市申請所需法規需求及製程驗證工作。日本厚生勞動省授權獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）於今年6月12日至6月16日，依法進行生產廠(台康汐止廠與竹北QC Lab)做實地查核。同時也在9月04日正式接獲PMDA之「醫藥品適合性調查結果通知書」調查結果判定符合醫藥品、醫療機器等之品質、有效性及安全性等之相關法律規定。

台康成為台灣第一家由日本官方法規單位連續二次GMP查核通過的生物藥製造廠；這不但是海峽二岸三地唯一一家，也是亞洲少有同時被日本PMDA、美國FDA、歐盟EMA(審查中)、澳洲TGA與台灣TFDA查核通過的生物藥製造廠，再次顯示台康委託研發製造生產 (CDMO)服務的品質已達到世界級水準，提升國際大廠包括：日本、美國及國際製藥與生技公司來台委託台康生技生產生物藥的強烈意願及信心，此重大里程碑將有助CDMO國際業務快速成長。

台康生技並於今日(9/20)也完成與日本合作廠商簽訂至少六年的長期供貨合約，目前第一個長期供貨合約持續生產，今日取得第二個長期供貨合約，合作日本藥廠已開始向台康採購本上市產品原料藥並將在日本生產製劑銷售，此里程碑是經過長期的技術與經驗累積及成果的展現。

本次除原汐止廠通過外竹北新廠(QC lab)亦同時通過查核，再一次展現台康國際化實力與拓展海外市場的企圖心。此日本上市產品是癌症病患輔助治療製劑，在2022年全球市場12.6億美元，年複合成長率為10.6%，預估在2026年銷售額將達19.2億美元( Research & Market Report 2023年2月)；同時合作日本夥伴也是在日本此類藥品第一個上市的項目，其在日本的市場
將有其上市優勢與高的市場佔有率。預計也將持續挹注台康CDMO在日本區域的營收。

台康生技CDMO業務從2013年開始營運，陸續通過國際主要法規單位查核，竹北第二條3組2 x2000L的大型生產線也將今年第四季正式啟動運營；預估汐止微生物廠也將在2025年滿載，故今年(2023年)啟動竹北大型(1,350L)微生物廠的建置，以利2025年銜接生產已簽訂的長約及因應未來國際長期客源。

台康生技已成為具國際競爭優勢的CDMO公司，同時隨著竹北商業化生產廠的產能挹注，及未來的營運更多元拓展海外市場；除早期臨床試驗用藥供給到上市產品供應，皆可完整提供藥品開發到上市商業化生產一站式的服務；台康CDMO委託研發暨製造業務也將以創新技術服務延續生命週期成為亞洲績優CDMO公司。