國邑* L606三期臨床數據亮眼 全天候穩定藥效、低副作用 樹立新世代肺高壓治療標準
國邑* L606三期臨床數據亮眼 全天候穩定藥效、低副作用 樹立新世代肺高壓治療標準。(國邑*提供)
國邑*(6875)今(4)日於法說會宣布,其獨家開發並授權美國 Liquidia(LQDA)的長效吸入新藥 L606,展現優異安全性與低副作用,每日僅需吸入兩次即可維持 24 小時穩定藥效。三期臨床結果顯示,L606 在治療肺動脈高壓(PAH)及間質性肺疾病相關肺高壓(PH-ILD)兩大病患族群中,顯著提升患者的日常運動能力與生活品質,整體臨床表現明顯優於市場上現有及開發中的吸入型藥物。
國邑*表示,憑藉穩定藥效與臨床優勢,L606 有望成為全球吸入型前列腺素治療的新標準,並已獲國際知名投資銀行 Jefferies (傑富瑞) 最新出具Liquidia報告正面評價與高度肯定。
24小時平穩藥效:徹底解決夜間藥效衰退痛點
L606採用先進微脂體緩釋技術,確保藥物在肺部治療部位停留更久、血中濃度保持穩定,從而提供全天候穩定藥效,有效克服了傳統吸入藥物夜間藥效衰退的難題。臨床三期試驗顯示,患者在治療前後的谷值和峰值所測得的6 分鐘步行距離改善幾乎相同(分別為+24.3公尺與 +22.5公尺)。這項數據明確顯示,患者無論白天活動或夜晚休息,都能享有24小時不間斷的平穩藥效,顯著提升生活品質與治療可靠性。
低副作用、高順應性:提升長期治療安全性與舒適度
相較於現有市場產品Tyvaso與Tyvaso DPI, L606在安全性與便利性上具有顛覆性優勢。L606 的局部與全身副作用明顯降低,成功改善了吸入型藥物長期以來最困擾患者的上呼吸道刺激問題。局部副作用的咳嗽發生率僅14%且多為輕微症狀,遠低於Tyvaso的 54%與Tyvaso DPI的35%;L606幾乎沒有全身副作用(呼吸困難、疲勞、噁心及頭暈均僅為3.6%),明顯低於Tyvaso 頭痛34%、噁心21%、呼吸困難18%及上呼吸道疾病18%。此低副作用特性讓患者即便在高劑量或多重用藥背景下,也能安全長期使用。此外, L606每日僅需吸入兩次操作簡單方便,使其臨床三期48週完成率高達 86%,遠高於競爭產品,證明了其高順應性,對維持長期穩定治療至關重要。
療效強勁與市場潛力:鎖定新台幣千億以上市場
L606在兩大適應症患者中均展現強勁療效。在 PAH 患者中,即使多數受試者已接受美國標準多重療法,基線 6 分鐘步行距比較高,運動能力相對較佳,在改善空間有限下,L606 仍帶來中位數 +29 公尺與平均值 +45 公尺的6 分鐘步行距離改善,凸顯其優異的療效優勢。
更重要的是,L606瞄準的PAH與PH-ILD市場潛力巨大。根據研究機構統計, PH-ILD患者人數約為PAH的2-3倍,且目前治療選擇有限。L606在PH-ILD新患者中位步行距離大幅增加+65.6公尺,平均增加+45.7公尺優異表現遠優於現有療法,為其開拓一個巨大的藍海市場。這兩大適應症的全球市場規模合計至少超過新台幣仟億,配合合作夥伴Liquidia優異的市場推廣能力,將來L606的問世有望迅速搶佔雙市場。
高效藥證路徑:加速雙適應症全球上市
在新藥取證策略上,L606展現出高效率。美國 FDA 與歐洲 EMA 已同意 L606未來僅需完成一項PH-ILD 全球三期臨床試驗(RESPIRE),即可同時支持 PAH 與 PH-ILD 雙適應症在美國與歐洲的上市申請(NDA/MAA)。這項單一試驗、雙重適應症的路徑,將大幅提升開發效率並擴大未來市場覆蓋,加速國邑與 Liquidia的全球上市佈局。
