路迦生醫搶搭再生醫療雙法首班列車 LuLym-T®細胞治療成為重點輔導指標

隨著政府推動的《再生醫療製劑條例》及《再生醫療法》（合稱「再生醫療雙法」）已陸續完成立法流程，預計將於2026年正式上路，台灣再生醫療產業將迎來法規鬆綁、制度明確與審查加速的全新時代。這波政策變革不僅將為市場注入強勁活水，更象徵細胞治療走向商業化的關鍵起跑點。

在這重大轉折點上，以癌症與免疫細胞治療為核心且台灣免疫細胞療法先行者-路迦生醫股份有限公司(以下簡稱”路迦”，股票代號6814) 憑藉多年技術佈局與臨床經驗，受邀進入政府主辦的「再生醫療施行前說明會」，與全台近 40 家頂尖生技與再生醫療單位共同參與制度溝通，希望可以更完善此法上路後的細則。

路迦生醫一直被視為未來制度落地的重要參與者，目前進行中的「肝癌臨床二期試驗計畫」，更是獲得CDE中心列為重點指標案件在進行輔導中，有望成為在法規正式落地後，第一批取得有條件式許可的臨時藥證。更顯示其在技術成熟度、臨床進度與製程能力的優勢，已取得制度提前卡位的有利位置，是最具機會成為政策落地後第一波受惠的企業之一。

觀察台灣再生醫療產業正處於歷史性轉捩點。2024 年 6 月正式三讀通過並預計於 2026 年上路的「再生醫療雙法」，象徵台灣由特管法時代的「個案審查」升級至更具規模性的「制度化審查＋商業化路徑」。明確法規將提供完整的臨床與製劑審查流程，縮短產品上市時程，加速細胞治療成果由醫療院所試辦制度走向可量產、可商品化的市場階段，也使台灣正式與日本、歐盟等成熟市場接軌。

未來在更完善的法規架構下，產學醫合作將更緊密、研發門檻更明確，產業鏈的規模化將正式啟動。整體而言，雙法上路將終止原有市場的亂象，讓長期正規投入研究與臨床試驗的廠商，能在好的環境下發展，且有更明確的法源依據來爭取政策的奬勵發展基金。成為台灣再生醫療邁入「成長 S 曲線」的起點，而擁有完整產品雛型與臨床成果的企業，將最具備率先放量的機會，路迦即位於此政策紅利的核心位置。

路迦生醫表示，公司多年致力於癌症免疫細胞治療創新，其自主研發的專利細胞療法「LuLym-T®」已取得多項國際與國內重要里程碑，在國際上已和韓國GCC集團的GC Cell簽訂國際戰略合作，以及在肝癌術後預防復發，已獲得美國 FDA 核准孤兒藥資格（ODD）與 IND 核准，於台灣 TFDA 推進第二期臨床試驗，路迦生醫與全台 13 家醫學中心及大型醫院合作，並擁有符合國際規範的 GTP 製程廠，目前收案結果已完成前階段進度，且第三方期中報告結果已達研究團隊預期結果，並同步推進頭頸癌等多項臨床試驗。

LuLym-T® 不僅是台灣少數進入收案階段的細胞療法，更被視為台灣在肝癌免疫細胞治療領域最具國際潛力的產品之一，該技術之臨床試驗是CDE重點輔導之指標性案件之一。已完整具備「產品就緒、製程成熟、臨床資料充分、可立即擴大」四項商轉關鍵條件，使其成為雙法上路後最可能率先加速進入商業化軌道並積極爭取健保沙盒給付資格的代表性企業之一，並具備條件能參與「政府建立百億癌症新藥基金」的計畫。

展望 2026 年，路迦對營運重回成長軌道深具信心。累計今年前10月合併營收達 1.51 億元，其中細胞治療事業的營收較去年同期成長18%，顯示細胞治療業務正穩健擴張。展望政策全面上路後，公司將持續以「臨床數據 × 國際認證 × 多國市場」為三大核心策略，進一步推動 LuLym-T® 的適應症拓展、製程自動化與產能升級、與大型醫療院所擴大合作、並同步準備國際市場的製劑許可申請，打造具備擴張性與可複製性的細胞治療商業模式。

路迦強調，2026 年將是台灣再生醫療的「制度元年」，而 LuLym-T® 在技術成熟度與臨床成果上已搶得先機，公司期待在政策利多與多年研發布局匯聚下，成為首波領跑者，引領台灣細胞治療正式踏入下一個成長週期。