路迦強攻「HCC預防復發平台」 瞄準全球逾5,000億元的肝癌術後市場藍海

以癌症與免疫細胞治療為核心且台灣免疫細胞療法先行者-路迦生醫(6814) 憑藉美、台兩地臨床試驗的超前進度，以及特管法所累積的實際案例與成果，加速推動旗下「HCC預防復發平台」之全球布局。路迦董事長唐稚超表示，路迦鎖定肝癌術後防線之全球巨大未滿足醫療需求，積極從傳統特管法與醫院臨床服務的市場定位，晉升為擁有國際臨床實力、高標準GMP細胞製備廠、並具備國際授權（License Out）潛力的高價值細胞新藥企業，目前自主開發之「LuLym-T記憶型T細胞技術」，其美國FDA肝癌第二期臨床試驗已正式進入最後衝刺階段，預計於2026年第3季完成收案。隨著試驗完成與臨床數據的顯現，將全面推動全球法規與商業化布局，為公司注入跳躍式的價值成長。

根據國際癌症研究機構（IARC）針對全球癌症統計，全球每年約有87萬人新罹患肝癌，肝癌已是全球十大癌症死因之一；隨著人口老化及脂肪肝盛行，2050年全球新發病例預估將攀升至約150萬人，凸顯肝癌早期篩檢、精準診斷與新療法的龐大醫療需求。

又根據國外研究機構Global Market Insights Inc.最新發布的報告顯示，2025年全球肝癌藥物市場規模為40億美元；隨著全球肝細胞癌（HCC）及其他原發性肝臟惡性腫瘤的發生率逐年攀升，加上晚期診斷導致的死亡率居高不下，預計該市場將從2026年的46億美元，成長至2035年的167億美元，預測期內的年複合增長率（CAGR）高達15.6％。而肝癌最難的不是切除，而是高達60％至70％的術後復發率，此一具備高支付意願的根除性術後患者，正形成一個極度獲得解方的巨大藍海市場。

路迦進一步表示，為何傳統化療、標靶藥物在預防肝癌復發上有一定的局限性，主要是病患在經歷手術切除後，表面上腫瘤已根除，現行的電腦斷層或磁振造影無法針對微小殘存病灶（MRD）進行長期監控，進而容易產生微小轉移（Micrometastasis），正是導致病患在2年內容易再次復發的隱形元凶。

路迦的「HCC預防復發平台」聚焦在「手術後、復發前」的關鍵時間，利用具有高度專一性、長壽命特性的「LuLym-T®記憶型T細胞」進行主動式免疫細胞治療，其在於影像學形成實體腫瘤前、提早消滅MRD的核心機制，不僅不易產生抗藥性，更精準卡位在病患生活品質最完好、自主治療意願最強烈的黃金預防期。

目前路迦自主開發之「LuLym-T記憶型T細胞技術」應用在美國FDA肝癌第二期臨床試驗已正式進入最後衝刺階段，已成功攜手台灣14家醫學中心、獲得超過125位權威臨床醫師參與強大的實質臨床收案協力。

路迦以特管法合作醫院之一的板橋中興醫院所取得的三年統計數據參照為例，共收治了87人次的晚期癌症病患，在合併治療的情況下，追蹤一年以上仍存活的比率高達64.3％，充分展現LuLym-T®技術在臨床實務上的安全性與成果，更為路迦累積了豐沛的「真實世界數據（RWD）」護城河，也為公司未來與國際大藥廠洽談跨國技術授權的關鍵基石。

路迦2026年前5月營收來自細胞治療業務的業績，較去年同期明顯成長約80％，旗下GTP級細胞製程平台產能已逼近滿載，病患預約更已排至下半年。展望未來，路迦將採取靈活且具前瞻性的美台雙軌法規發展策略，持續深化臨床研究。在台灣市場方面，隨著2026年《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》（再生醫療雙法）正式全面施行，路迦將積極推進再生醫療法規進程，全力爭取有條件限制暫時性許可（Conditional Approval），力拚讓創新細胞新藥在最短時間內落地商轉，造福廣大病患。

與此同時，路迦亦全面深化與美國FDA的法規接軌與GMP生產體系升級。目前旗下「肝癌臨床二期試驗計畫」正同步推動中，預計將於2026年第三季完成全數收案。由於LuLym-T®技術具備高度標準化與可複製性的製程優勢，一旦跨國二期臨床期中報告出爐且數據達標，該項接軌國際標準的臨床成果，將成為路迦與國際大藥廠洽談跨國技術授權與跨國商業化進入的百億級巨型籌碼，為未來全球市場發展做好全方位的準備。

唐稚超進一步說明，「肝癌最難的不是切除，而是如何不讓它再回來。而路迦專注且致力解決的，就是這個全球尚未被滿足的致命痛點。」未來，路迦將憑藉累積多年的細胞治療經驗與實際數據，以「亞洲肝癌術後復發預防領域的重要創新研發與服務平台」自居，積極尋求全球授權與國際策略合作夥伴，透過多元化的商業結盟將創新細胞治療技術推向國際市場，為全體股東創造最大利益。