逸達生技FP-001與歐盟EMA、澳洲TGA完成新藥查驗登記申請前諮詢會議
逸達生技FP-001與歐盟EMA、澳洲TGA完成新藥查驗登記申請前諮詢會議。（資料照）
)逸達生技 (6576,簡稱逸達) 宣布，近日已與歐洲藥物管理局(European Medicine Agency, EMA)、澳洲藥物管理局 (Therapeutic Goods Administration, TGA) 分別完成新藥查驗登記申請前諮詢會議 (pre-submission meeting)，確認柳菩林前列腺癌新劑型新藥 FP-001 50 毫克藥證申請的法規需求，進一步開展 FP-001 的全球新藥查驗登記佈局。
逸達生技創辦人暨董事長簡銘達博士表示:「逸達和行銷夥伴正緊鑼密鼓的準備 FP-001 在全球各國的藥證申請,EMA 及 TGA 對於 FP-001 藥證申請的審理條件提供了有效的指導。除了歐盟與澳洲，我們同時正在與中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 討論 FP-001 的法規途徑要求。」
有關 FP-001 50 毫克於美國藥證申請進度，逸達在收到和美國 FDA 面對面會議的會議記錄後，根據 FDA 提出的明確指引，現正積極準備 FDA 所要求有關針劑裝置設計的相關補充資訊。
逸達生技創辦人暨董事長簡銘達博士表示:「逸達和行銷夥伴正緊鑼密鼓的準備 FP-001 在全球各國的藥證申請,EMA 及 TGA 對於 FP-001 藥證申請的審理條件提供了有效的指導。除了歐盟與澳洲，我們同時正在與中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 討論 FP-001 的法規途徑要求。」
有關 FP-001 50 毫克於美國藥證申請進度，逸達在收到和美國 FDA 面對面會議的會議記錄後，根據 FDA 提出的明確指引，現正積極準備 FDA 所要求有關針劑裝置設計的相關補充資訊。
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