順藥長效止痛新藥獲准於美國進行銜接性試驗 可望加速授權進度
順藥長效止痛新藥獲准於美國進行銜接性試驗 可望加速授權進度。(資料照)
台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)已經於2017年3月核准納疼解 ® 上市,由安美得進行行銷推廣。在台上市後,銷售額連年大幅成長,並已累積相當的臨床數據,證實其效果,吸引不少國際授權談判邀約。
為加速授權談判與上市速度,順藥早在2017年,即取得US FDA同意,得以透過505(B)(2)的開發路徑,在美國上市許可。透過此一途徑,將可減少在美進行臨床試驗數量。順藥將在美國進行的LT1001藥動學的銜接性試驗,目的即在於銜接505(b)(2)所需的上市前確認性臨床試驗。
順藥預計於2020年啟動與潛在美國合作伙伴進行授權談判,以利早日讓LT1001在美上市,競逐龐大的疼痛管理用藥市場。預計此一試驗完成後,將可加快授權談判的腳步。