北極星藥業宣布 ADI-PEG 20獲中國批准臨床試驗

新藥廠北極星藥業-KY 16日宣布，旗下ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌療程，獲得中國國家藥品監督管理局NMPA批准臨床試驗，這也是繼美國、台灣及歐盟，又一個國家同意ADI-PEG 20進行臨床。

北極星表示，中國臨床試驗以單臂、無對照組、收錄已做過二線以上治療的肝癌病患、腫瘤反應率（ORR）為主要療效評估指標的臨床試驗設計方案。試驗結果如腫瘤反應率達到20%，即可以加速批准（AcceleratedApproval）方式直接向FDA申請藥證，預計最快明年2月開始收錄。

北極星表示，肝癌試驗完成試驗尚需收錄的病人數已剩下不到200位，就目前已收錄的病人，其腫瘤反應率超過25%，高於FDA批准Keytruda肝癌藥證的17%。

北極星表示，ADI-PEG 20結合中國核准的肝癌一線用藥FOLFOX，最初期試驗結果，22位病人腫瘤反應率為22.7%，相較於現行標準一線療法對肝癌腫瘤反應率僅3-4%，ADI-PEG 20聯合FOLFOX用藥優於標準一線療法6倍以上。