法德藥取得美國重磅治療高血壓學名藥證 搶進中、美超過200億元市場
法德藥取得美國重磅治療高血壓學名藥證 搶進中、美超過200億元市場。（資料照）
特殊學名藥廠法德藥31日公告，旗下重磅產品Metoprolol Succinate ER tablets 100mg、200mg獲得美國FDA正式核准並取得學名藥藥證，預期另一張25mg、50mg學名藥藥證亦可望於近期取得，由於根據統計，該藥品於中、美兩大市場銷售規模合計超過200億元，法德藥將透過美國當地大型經銷商銷售，主攻美國前三大通路，目標在上市銷售三年內搶下超過20％的市場佔有率；法德藥亦透過子公司佛山德芮可製藥於去年3月獲中國藥監局（NMPA）之Metoprolol Succinate ER tablets（琥珀酸美托洛爾緩釋片）註冊批文申請受理，公司將循中美雙報之方式，爭取中國首仿藥證契機，搶攻中國大陸市場。
法德藥表示，Metoprolol Succinate ER tablets原廠為Aralez的Toprol XL®，為一種選擇性β1接受體阻斷劑，治療高血壓、心絞痛、慢性心衰竭、在心肌梗塞之急性期後、預防心肌之死亡及再梗塞、心律不整、有心悸症狀之功能性心臟疾病等適應症，美國市場年銷售值約6億美金，需求量約27億顆，由於劑型特殊，量產技術挑戰性很高，曾經在美國學名藥界被視為一個絕無僅有的「聖杯」商品，完全違反學名藥的生態，即使原廠專利到期超過10年，直到近幾年也僅有7家學名藥廠取得上市許可（Actavis、Mylan、Dr. Reddy's、Zydus、Cipla、Novast、Twi），且原廠藥加授權學名藥（AG）仍佔據約20％的市場份額。
法德藥表示將委託位於中國廣東省的子公司佛山德芮可製藥生產製造Metoprolol Succinate ER tablets，該工廠已歷經多次美國FDA查核，其中一次為飛行檢查（Unannounced Inspection），並以零缺失的評價通過。憑藉佛山德芮可製藥獨特之量產技術，法德藥取得藥證之後，可立即進入量產並快速於美國上市銷售，目標在三年內搶下超過20％的市場占有率。
法德藥已透過大陸子公司佛山德芮可製藥在去年3月獲中國藥監局（NMPA）之Metoprolol Succinate ER tablets（琥珀酸美托洛爾緩釋片）註冊批文申請受理。根據統計機構數據顯示，琥珀酸美托洛爾緩釋片在中國公立醫療機構的年銷售值約13億人民幣，需求量約6億片，目前除了原廠藥貝他樂克Ò（阿斯利康）以外，並無任何學名藥銷售。受惠中國藥改推行藥品一致性評價、中美雙報、優先審評等新制，琥珀酸美托洛爾緩釋片可望為法德藥繼富馬酸喹硫平緩釋片後，再次藉由中美雙報之方式，爭取中國首仿藥證契機。
富馬酸喹硫平緩釋片以首仿藥的絕對優勢，為法德藥帶來營運快速成長，貢獻度明顯拉高。從2019年12月上市銷售以來，每月營收較去年同期呈現倍數成長，目前仍在初期的醫院備貨階段，隨著取得中國大陸更多省市掛網公示，採購醫院家數與採購訂單逐月增加，營收亦逐月穩定成長。在富馬酸喹硫平緩釋片開始貢獻營收之後，法德藥再取得重磅藥品Metoprolol Succinate ER tablets美國藥證，營運動能再添柴火，未來再加上琥珀酸美托洛爾緩釋片中國註冊批文，勢必可將法德藥營收推上高峰。
法德藥位於廣東佛山的里水廠與和順廠均為通過美國FDA及中國NMPA核查的cGMP藥廠，目前兩廠年產能合計約有8億片，且和順廠尚有充足的擴充空間，產能足以滿足富馬酸喹硫平緩釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片的銷售成長，以及後續取證的產品。法德藥透過子公司佛山德芮可製藥已取得NMPA的ANDA受理號共有16個，包含已取得藥證的喹硫平緩釋片5個規格，及已接近最終審評階段的格列本脲片3個規格，另有抗思覺失調症、糖尿病、高血壓、B肝等數種藥品，均在審評中。法德藥將持續發揮中美雙報的優勢，全力搶攻高門檻的緩控釋製劑及利基型藥品，包括心血管用藥、胃食道逆流用藥、抗憂鬱用藥等多項重磅級產品，並以橫跨美中兩大市場的優勢，在中國藥改帶來的新藍海中，搶占龐大商機。
法德藥表示，Metoprolol Succinate ER tablets原廠為Aralez的Toprol XL®，為一種選擇性β1接受體阻斷劑，治療高血壓、心絞痛、慢性心衰竭、在心肌梗塞之急性期後、預防心肌之死亡及再梗塞、心律不整、有心悸症狀之功能性心臟疾病等適應症，美國市場年銷售值約6億美金，需求量約27億顆，由於劑型特殊，量產技術挑戰性很高，曾經在美國學名藥界被視為一個絕無僅有的「聖杯」商品，完全違反學名藥的生態，即使原廠專利到期超過10年，直到近幾年也僅有7家學名藥廠取得上市許可（Actavis、Mylan、Dr. Reddy's、Zydus、Cipla、Novast、Twi），且原廠藥加授權學名藥（AG）仍佔據約20％的市場份額。
法德藥表示將委託位於中國廣東省的子公司佛山德芮可製藥生產製造Metoprolol Succinate ER tablets，該工廠已歷經多次美國FDA查核，其中一次為飛行檢查（Unannounced Inspection），並以零缺失的評價通過。憑藉佛山德芮可製藥獨特之量產技術，法德藥取得藥證之後，可立即進入量產並快速於美國上市銷售，目標在三年內搶下超過20％的市場占有率。
法德藥已透過大陸子公司佛山德芮可製藥在去年3月獲中國藥監局（NMPA）之Metoprolol Succinate ER tablets（琥珀酸美托洛爾緩釋片）註冊批文申請受理。根據統計機構數據顯示，琥珀酸美托洛爾緩釋片在中國公立醫療機構的年銷售值約13億人民幣，需求量約6億片，目前除了原廠藥貝他樂克Ò（阿斯利康）以外，並無任何學名藥銷售。受惠中國藥改推行藥品一致性評價、中美雙報、優先審評等新制，琥珀酸美托洛爾緩釋片可望為法德藥繼富馬酸喹硫平緩釋片後，再次藉由中美雙報之方式，爭取中國首仿藥證契機。
富馬酸喹硫平緩釋片以首仿藥的絕對優勢，為法德藥帶來營運快速成長，貢獻度明顯拉高。從2019年12月上市銷售以來，每月營收較去年同期呈現倍數成長，目前仍在初期的醫院備貨階段，隨著取得中國大陸更多省市掛網公示，採購醫院家數與採購訂單逐月增加，營收亦逐月穩定成長。在富馬酸喹硫平緩釋片開始貢獻營收之後，法德藥再取得重磅藥品Metoprolol Succinate ER tablets美國藥證，營運動能再添柴火，未來再加上琥珀酸美托洛爾緩釋片中國註冊批文，勢必可將法德藥營收推上高峰。
法德藥位於廣東佛山的里水廠與和順廠均為通過美國FDA及中國NMPA核查的cGMP藥廠，目前兩廠年產能合計約有8億片，且和順廠尚有充足的擴充空間，產能足以滿足富馬酸喹硫平緩釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片的銷售成長，以及後續取證的產品。法德藥透過子公司佛山德芮可製藥已取得NMPA的ANDA受理號共有16個，包含已取得藥證的喹硫平緩釋片5個規格，及已接近最終審評階段的格列本脲片3個規格，另有抗思覺失調症、糖尿病、高血壓、B肝等數種藥品，均在審評中。法德藥將持續發揮中美雙報的優勢，全力搶攻高門檻的緩控釋製劑及利基型藥品，包括心血管用藥、胃食道逆流用藥、抗憂鬱用藥等多項重磅級產品，並以橫跨美中兩大市場的優勢，在中國藥改帶來的新藍海中，搶占龐大商機。
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