博錸C型肝炎病毒基因分型檢測試劑套組通過衛福部查驗登記審核

博錸C型肝炎病毒基因分型檢測試劑套組通過衛福部查驗登記審核。(資料照) 博錸C型肝炎病毒基因分型檢測試劑套組通過衛福部查驗登記審核。(資料照)

博錸生技(6572)所開發之 C型肝炎病毒基因分型檢測試劑套組通過衛福部醫療器材查驗登記審核,取得核可證字號衛部醫器製字第006709號,將於6月1日領證。領證後即可製造、國內販售及外銷。

博錸繼5月25日博錸新冠肺炎檢測試劑領取衛福部食藥署核發之外銷許可證,26日領取自由銷售證明後,博錸生技再傳捷報,同樣以多元精準影像晶元磁片(πCode™ MicroDiscs)技術平台所開發的博錸C型肝炎病毒基因分型檢測試劑套組通過衛福部查驗登記,待6月1日領證後,可正式在台灣以體外診斷試劑類別銷售以及出口。

博錸表示,該試劑可在一次反應中同時偵測來自血清或血漿檢體中的6種C型肝炎病毒(HCV)主要基因型(1至6)和2種亞型(1a和1b),協助醫生採取合適的療法。目前,C型肝炎治療雖已有全基因型(1~6)皆可使用之口服抗病毒藥物,但療程昂貴。

在C型肝炎相對盛行的東南亞國家,如泰國、越南等地,按病毒分型採取對應療法依舊為主流的治療方式。相較於歐美大廠,本試劑臨床實驗全程在台灣進行,以病毒地域分布與人種基因的角度來看,本試劑的設計驗證更為貼近目標市場(亞洲)。

博錸C型肝炎病毒基因分型檢測試劑將跟進博錸新冠病毒檢測試劑的腳步,透過經銷商在泰國進行註冊。

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