藥華藥P1101明年初獲美PV藥證 另新冠肺炎治療方案已獲PIND號碼

藥華藥P1101明年初獲美PV藥證 另新冠肺炎治療方案已獲PIND號碼。(資料照) 藥華藥P1101明年初獲美PV藥證 另新冠肺炎治療方案已獲PIND號碼。(資料照)

藥華醫藥宣布,接獲 FDA 函謂其Ropeginterferon alpha 2b (P1101)美國PV藥證申請之完成審查日期為2021年3月13日。另外,其以P1101治療或預防新冠肺炎的臨床試驗方案也已獲FDA授予 Pre-IND 號碼:150922,FDA將給予書面回覆,藥華藥美國子公司同仁及團隊也積極和KOL討論進入臨床試驗事宜。

藥華藥表示,P1101用於治療真性紅血球增多症(Polycythemia Vera,簡稱PV)之生物藥品上市藥證申請(BLA, 案件編號761166),依FDA法規,已於送件後第60天,即美國時間2020年5月13日正式進入藥證審查。

藥華藥並已於美國時間5月28日接獲送件BLA後第74天之FDA來函(74 Day Letter),函稱FDA將依 Prescription Drug User Fee Act(PDUFA,處方用藥使用者付費法案)的標準時程(Standard)進行P1101之PV藥證申請審查,完成審查日期為2021年3月13日。藥華藥表示,原希望有機會獲得優先審查,然以現况能獲 FDA確定時程,更可落實執行美國子公司的行銷規劃,產品的推出更能成功,另原孤兒藥認證資格並不會受到影響。

藥華藥進一步表示,獲送件BLA後第74天之FDA來函,對獲得P1101美國PV藥證又達到一重要里程碑,藥華藥將持續積極配合FDA進行後續相關審查作業,以確定按照表訂時程取得藥證。其美國子公司也在公司總部的全力支持下投入行銷佈局及人員聘僱,確保公司營運達到預期目標。

另外,藥華藥已於美國時間2020年5月15日向美國食品藥物管理局(FDA)送出以P1101治療或預防新冠肺炎的臨床試驗方案,原係根據FDA之冠狀病毒療法加速專案(Coronavirus Treatment Acceleration Program, CTAP)申請,藥華藥於美國時間2020年5月22日獲FDA回應,並獲PIND號碼: 150922,函中FDA表示將給予藥華藥書面的建議。

FDA於2020年5月11日發布了「COVID-19公共衛生緊急狀況:COVID-19相關藥物及生物製品的Pre-IND會議申請的一般注意事項-產業與研究人員指南」(COVID-19 Public Health Emergency: General Considerations for Pre-IND Meeting Requests for COVID-19 Related Drugs and Biological Products-Guidance for Industry and Investigators),根據該最新指南,FDA建議申請者向FDA提交Pre-IND會議申請,申請者和FDA之間可以儘早就新冠肺炎藥物相關的研究計劃進行討論,以利加速後續IND審查及啟動相關臨床試驗。

藥華藥表示,此次向FDA提出以P1101治療或預防新冠肺炎的臨床試驗方案為「研究者自行發起之臨床試驗案」(Investigator Initiated Trials, IIT),擬收共40位病患,在28天內以原有治療方式(standard care)加上P1101與不加P1101做對照,替剛確診的輕症新冠肺炎患者,以及有明確接觸史但仍無症狀的高風險隔離者提供超長效型α干擾素P1101,以達到提高患者感染初期的抗病毒能力以及免疫反應,阻止早期輕中微患者症狀惡化至重症、或是高風險無症狀者被感染的風險。

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