台康生技逆向工程奏效 已開發4項生物相似藥產品 獲企業創新獎肯定

台康竹北廠明年1月啟用。圖為動土照(資料照) 台康竹北廠明年1月啟用。圖為動土照(資料照)

台康生技表示,逆向工程技術是開發生物相似藥最關鍵技術,開發四項生物相似藥產品,包含二項治療HER2基因變異之抗體產品,另外還有二項抑制血管生成之抗體相似藥物也將陸續開發並推至上市。

其中台康生技以逆向工程技術成功開發HER2乳癌標靶生物相似藥產品,也獲頒「第十五屆國家新創獎-企業新創獎」,而第一個產品EG12014(trastuzumab生物相似藥)已經進入國際多國多中心第三期臨床試驗,也
在10月30日完成首位受試者收案(First Patient Enrolled)。

台康生技表示,逆向工程從原源生物藥(originator drug)的序列鑑定、比對、相似性比較到生產製造及臨床試驗等,每一階段分析比對嚴密流程層層把關,才能成功開發出具療效一致及安全性無慮的生物藥相藥。五年多來已建立一套完整逆向工程技術與開發流程,並成功開發生物相似藥產品,也特別專注在HER2乳癌家族的產品生命週期開發;因此獲得本屆國家新創獎企業新創獎之榮譽。

台康生技表示,第一個生物相似藥EG12014產品從今年三月以來,已陸續獲得十個國家食品藥物管理局同意進行臨床三期試驗;包括:美國食品藥物管理局FDA、台灣食品藥物管理局TFDA、俄羅斯、白俄羅斯、烏克蘭、南非、印度、喬治亞、南韓及智利等,短短幾周收案已呈倍數成長,預計將招募800例乳癌病患,將可在2020年完成主要療效指標評估,同時準備申請藥品查驗登記審核。

台康生技表示,竹北商業化生產工廠正進行設備驗證,預計將在明年一月落成正式運行,同時委託開發暨生產CDMO業務今年也順利完成多項國內外委託合約簽署,預計將是明年營收動能來源。

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