法德藥核心團隊人事調整 鎖定中國醫改商機

特殊學名藥廠法德藥為了更貼近關注大陸市場動向，搶得中國醫改先機，公司核心團隊進行內部組織調整，創辦人黃逸斌轉任重要關係企業佛山德芮可董事長，原德芮可董事長詹惠如則出任法德藥董事長，再加入新任執行長鍾裕民與策略長莊慧芬，完成核心團隊。

法德藥表示，黃逸斌親征大陸，展示公司聚焦大陸市場發展的信心，由於大陸市場將是法德藥未來的重心，加上公司已取得3張美國學名藥證（精神分裂、降血糖及抗癲癇），其中2項產品（精神分裂、降血糖）獲得中國CFDA優先審評資格，另有2項產品（降血壓、B肝）已向FDA提出ANDA送件，未來也將循中美雙報模式向CFDA提交優先審評審批申請。

法德藥表示，中國的藥品市場有90%以上為學名藥，為提升製藥水平，對學名藥品的上市審查制定了嚴格的辦法，規範等級直逼美國FDA相關的法規制度，建立特有新制包括「優先審評審批」、「中美雙報」、「一致性評價」等。其中，中國CFDA施行優先審評審批的條例，只要送審藥品符合「在中國境內用同一生產線生產並申請美國學名藥證且通過查廠者」，若再申請中國仿製藥（學名藥）證，該款藥可獲中國CFDA納入優先審評程序，且不需再進行BE試驗，得直接提交藥證申請即可，減少廠商時間、研發成本。

法德藥表示，已透過其子公司佛山德芮可製藥於2017年底（第二十五批優先審評公告）及2018年中（第二十九批優先審評公告），分別獲得抗精神分裂症用藥富馬酸喹硫平緩釋片（Quetiapine Fumarate ER Tablet）及糖尿病用藥格列本脲片（Glyburide Tablet）優先審評的資格。佛山德芮可優先審評受理號達8號（兩項藥品不同劑量合計），其中抗精神分裂症用藥富馬酸喹硫平緩釋片已在最後審查階段，近期有望獲批藥證，並以第一家學名藥（首仿藥）在中國上市。

法德藥表示，位於佛山的里水廠與和順廠均為GMP藥廠，里水廠更於2013、2016年通過FDA查廠，和順廠也預計將於2019查廠。在中國醫改政策明確下，法德藥符合美國FDA最高標準規格的研發與生產，占了絕對的優勢。

法德藥表示，公司在大陸市場還有中美雙報同時送件的優勢，目前正嘗試已送件FDA申請藥證的長效型降血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片同時預備CFDA送件申報，B肝用藥恩替卡韋（Entecavir）預計也將是另一個中美雙報的重磅產品。