聯亞藥COVID-19疫苗UB-612將於Q3於台灣進行一期臨床試驗

聯亞藥COVID-19疫苗UB-612將於Q3於台、美同步進行一期臨床試驗。(圖:Pixabay) 聯亞藥COVID-19疫苗UB-612將於Q3於台、美同步進行一期臨床試驗。(圖:Pixabay)

UBI/聯亞集團同仁日以繼夜地投入檢測試劑及疫苗之開發,其中,高精準設計COVID-19疫苗UB-612在動物試驗誘發高度特異性之中和抗體及平衡的B細胞與T細胞免疫力,已列入醫藥品查驗中心(CDE)「COVID-19專案輔導計畫案件」,並於6月22日向台灣食品藥物管理署(TFDA)提出第一期人體臨床試驗申請,透過滾動式審查(rolling review)機制加速取得許可,預計於第三季可以開始進行試驗。此第一期臨床試
驗之主要目的在於評估UB-612疫苗於人體之安全性、耐受性及免疫原性。

同時,聯亞生技之美國母公司United Biomedical, Inc.(UBI)亦已向美國國防部及歐洲流行病預防創新聯盟(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations,簡稱CEPI)提出於美國進行人體臨床試驗之補助申請,預計於今年年底前依據台灣第一期劑量調升試驗之結果,在台灣、美國同步展開第2/3期人體臨床試驗。

聯亞生技擁有經歐盟品管認證專家(QP)GMP審查核可之胜肽原料藥生產線,與美國UBI團隊緊密合作之下,負責胜肽原料藥之生產、疫苗之功能性測試、動物實驗、前臨床試驗及台灣人體臨床試驗。聯生藥擁有兩條2,000公升生產線之PIC/S GMP蛋白質藥廠,負責蛋白質原料藥之生產及使用UBI配方並在其指導之下進行疫苗成品之調製。

聯亞藥則擁有美國FDA認證的GMP針劑廠,負責疫苗成品之充填及包裝。王長怡表示,自今年12月起至明年第一季,聯亞集團可生產5,000萬至1億劑UB-612疫苗,以供應國內外緊急公共衛生需求,明年之全球供應量則將達到5至10億劑。

為加速 COVID-19疫苗之開發,TFDA與CDE 於21日派員至聯生藥及聯亞藥進行駐廠監製,以同步監控並確保疫苗品質符合法規要求,有助於縮短UB-612疫苗取得緊急使用授權(EUA)許可之時程。

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