逸達生技前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVITM 42毫克完成向FDA註冊申請
逸達生技前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVITM 42毫克完成向FDA註冊申請。（資料照）
逸達生技宣布，已完成向美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)提送柳菩林(Leuprolide)前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVITM 42 毫克(CAMCEVITM 42mg prolonged-release suspension for injection,即FP-001 50 毫克)之註冊申請(New Drug Application, NDA)。
逸達表示，此新藥申請係根據 FP-001 50 毫克(6 個月劑型)成功的三期臨床試驗結果，申請CAMCEVITM 42 毫克用於晚期前列腺癌的緩解治療(palliative treatment)。試驗針對 137 位晚期前列腺癌患者，每六個月施打 FP-001 50 毫克，證明 FP-001 50 毫克具有療效，以及良好的安全性與耐受性。
逸達生技創辦人暨董事長簡銘達表示:「2019 年逸達申請 FP-001 50 毫克美國藥證，FDA 對於『藥械合一產品』的裝置部分要求數據補充後，我們嚴謹地準備相關資料，並諮詢預填充式藥械合一產品專業的顧問、完善送審文件。今年 3 月送歐盟申請新藥上市許可(MAA)後，今天再次提送美國 NDA，非常感謝逸達團隊及合作夥伴的辛勤投入，並承蒙逸達投資人的支持與鼓勵。產品經銷合作方面，美國、中國地區的授權討論也在緊鑼密鼓地進行，希望年底前可以定案。」
逸達研發項目在下半年也計畫有關鍵的進展，包括MMP-12(基質金屬蛋白酶-12)抑制劑新藥FP-025 規畫進行新冠肺炎引起的急性呼吸窘迫症候群(Acute Respiratory Distress Syndrome,ARDS)臨床試驗，目前正準備與 FDA 申請臨床前試驗會議(pre-IND meeting)，預計在會議後提出 IND 申請，可望在第四季啟動二期臨床試驗；ALDH2(醛去氫酶)活化劑新藥 FP-045也計畫在今年第四季進入罕見疾病范可尼貧血症的二期臨床試驗。
簡銘達進一步表示:「逸達正全力朝各個研發和營運目標推進，為充實公司營運資金，董事會也在 7 月 24 日通過總額新台幣 9,000 萬的私募案，應募人包含公司高階主管等內部人。我們對未來的里程碑深具信心。」
逸達表示，此新藥申請係根據 FP-001 50 毫克(6 個月劑型)成功的三期臨床試驗結果，申請CAMCEVITM 42 毫克用於晚期前列腺癌的緩解治療(palliative treatment)。試驗針對 137 位晚期前列腺癌患者，每六個月施打 FP-001 50 毫克，證明 FP-001 50 毫克具有療效，以及良好的安全性與耐受性。
逸達生技創辦人暨董事長簡銘達表示:「2019 年逸達申請 FP-001 50 毫克美國藥證，FDA 對於『藥械合一產品』的裝置部分要求數據補充後，我們嚴謹地準備相關資料，並諮詢預填充式藥械合一產品專業的顧問、完善送審文件。今年 3 月送歐盟申請新藥上市許可(MAA)後，今天再次提送美國 NDA，非常感謝逸達團隊及合作夥伴的辛勤投入，並承蒙逸達投資人的支持與鼓勵。產品經銷合作方面，美國、中國地區的授權討論也在緊鑼密鼓地進行，希望年底前可以定案。」
逸達研發項目在下半年也計畫有關鍵的進展，包括MMP-12(基質金屬蛋白酶-12)抑制劑新藥FP-025 規畫進行新冠肺炎引起的急性呼吸窘迫症候群(Acute Respiratory Distress Syndrome,ARDS)臨床試驗，目前正準備與 FDA 申請臨床前試驗會議(pre-IND meeting)，預計在會議後提出 IND 申請，可望在第四季啟動二期臨床試驗；ALDH2(醛去氫酶)活化劑新藥 FP-045也計畫在今年第四季進入罕見疾病范可尼貧血症的二期臨床試驗。
簡銘達進一步表示:「逸達正全力朝各個研發和營運目標推進，為充實公司營運資金，董事會也在 7 月 24 日通過總額新台幣 9,000 萬的私募案，應募人包含公司高階主管等內部人。我們對未來的里程碑深具信心。」
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