華上生醫晚期肝癌2線治療新藥獲得TFDA許可進入臨床Ib/II期

華上生醫表示，在經過TFDA的IND審查，於3日接獲TFDA的臨床試驗許可函，同意在台灣多個臨床試驗中心同步收案，以華上生醫自主開發的CT-01腫瘤微環境調控劑組合新藥治療晚期肝癌2線治療。

CT-01是新一代腫瘤微環境調控組合新藥，由西達本胺(Chidamide/Tucidinostat)與癌瑞格(Regorafenib)兩個藥物組成，兩個新藥的協同作用產生非常優越的腫瘤微環境調控活性，動物試驗顯示，可以不需要聯合免疫檢查點抑制劑，就有非常強的免疫調控抗癌活性，可以顯著大幅提升腫瘤應答率(ORR)。CT-01主要是藉由重塑腫瘤微環境的創新機制，顯著驅動腫瘤血管正常化，改善腫瘤微環境的缺氧狀態，抑制體內壓抑型免疫細胞的數量與活性(Treg、MDSCs、TAM)，調控腫瘤微環境的細胞因子與趨化因子的基因表達，活化抗癌的CTL與NK免疫細胞，能選擇性辨識與攻擊腫瘤細胞，達到抑制腫瘤生長目標，並且可以讓宿主獲得持久的免疫記憶，可長期抑制癌細胞生長，達到較佳的長期治療預後。

目前，CT-01即將在台灣多個臨床試驗中心同步執行臨床Ib/II期試驗，治療晚期肝癌2線治療的病患。CT-01已在全球申請PCT專利，是一個新世代腫瘤免疫療法(不使用免疫檢查點抑制劑)，在晚期肝癌2線治療進行POC驗證。

腫瘤微環境是處於動態且非常複雜，研究顯示腫瘤微環境內的組成決定了腫瘤免疫治療的免疫應答率高低。免疫檢查點抑制劑雖是劃時代創新藥物，目前的免疫應答率約在20-30%，且易引發抗藥性而失效，不但費用非常昂貴，病患需要每隔2-3週前往醫院接受注射治療。因此，越來越多的新藥探索，聚焦在更全面的腫瘤微環境的重塑或調控，解決目前使用免疫檢查點抑制劑，較低的免疫應答率問題。CT-01是由華上生醫自主開發，申請全球PCT發明專利，國際藥廠已經表明，希望簽屬保密協議，能夠瞭解這個新藥組合在腫瘤免疫療法的scientific rationale及臨床Ib/II期試驗的設計。

華上生醫的研究團隊研究發現，CT-01是藉由表觀遺傳調控及特殊的多重激酶抑制特殊靶點的協同作用機制，重新塑造腫瘤微環境，強化抗腫瘤的免疫活性，並產生持久的免疫記憶，達到提升腫瘤免疫應答率及持久緩解的治療效果。CT-01在多個動物試驗模型顯現出非常優異的腫瘤免疫調控抗癌活性，華上生醫將持續探索CT-01用於多種晚期癌症的POC驗證。

肝癌是台灣國病，依據2018年台灣癌登資料顯示，台灣一年新診斷的肝癌患者超過1萬名，因肝癌而死亡超過8000名。而根據國外的數據統計分析，2020年肝癌是全球第六大常見癌症和第三大死亡的癌症，全球約有90萬例的肝癌新發病例和83萬例因肝癌而死亡。在全球，晚期肝癌2線治療仍存在顯著的臨床未滿足需求，期待CT-01能為病患帶來更有效的治療新選擇。