健喬P4專利學名藥獲衛福部核定銷售專屬期

健喬P4專利學名藥獲衛福部核定銷售專屬期。(資料照) 健喬P4專利學名藥獲衛福部核定銷售專屬期。(資料照)

健喬(4114)與印度大廠NATCO PHARMA合作的Sorafenib已於2021年10月27日取得衛署許可證 (中文品名:索福耐膜衣錠200毫克,衛部藥輸字第028192號),成功挑戰P4之學名藥。

健喬表示,本藥品在111年2月1日以原廠拜耳之八折已取得健保價核准,可供病患治療所需。111年3月29日獲衛生福利部核定”銷售專屬期間”為12個月 (自111年3月14日起至112年3月13日止),期間內TFDA依規不再核發其他學名藥許可證。

健喬表示,110年12月27日經檢附國外執行之生物相等性報告,提交衛生福利部審核通過之學名藥。報告指出,與原廠Nexavar採兩組之治療比較,分為三個週期、三個序列、交叉的試驗設計。根據多位受試者的實驗顯示,本生物相等性研究結果,不論是在使用NEXAVAR®之後或之前或使用期間,測試產品Sorafenat® (NATCO)與參考產品NEXAVAR® (BAYER) 具有生物相等性。並基於對不良事件的評估、臨床實驗室評估和生命體徵檢查等,都得出測試產品 Sorafenat® (NATCO)與參考產品NEXAVAR® (BAYER) 均具有同樣的耐受性結果且具安全性。

健喬表示,Sorafenib健保給付為有條件設限(需符合轉移性或無法手術切除、且不適合局部治療或局部治療失敗之Child-Pugh A class晚期肝細胞癌成人患者)、並需經事前審查核准後使用,初次申請之療程以3個月為限,之後每2個月評估一次。有鑑於此,在完成各醫院進藥程序前,健喬將積極布局Sorafenat®使用於自費之市場,建立各大醫院門前藥局網絡,提供一個價格低、且相同品質之抗肝癌藥物,期可照顧更多需要之病患。

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