心誠鎂醫用霧化器獲澳洲TGA許可

心誠鎂宣布，旗下所開發的霧化器Pulmogine獲得澳洲衛生部醫療用品管理局(TGA)醫療器材許可，未來將可服務更多呼吸藥物開發的藥廠於澳洲進行臨床試驗，將大幅提高公司藥械合一CDMO業務的全球競爭力。

依據市場調查2026年時全球吸入性藥物市場規模將超過410億美金，同時近兩年加上受新冠肺炎蔓延的影響，臨床肺部治療時對於吸入式治療需求提升，再加上治療藥物的多樣化，也使得藥物遞送裝置需求強勁，其中又以震動篩網式霧化器可直接霧化包含蛋白質或RNA等生物製劑藥物而備受關注．而心誠鎂所開發之攜帶型醫用霧化器平台Pulmogine已陸續獲得歐盟CE、台灣TFDA、巴西INMETRO/ANVISA、中國NMPA與之美國FDA 510(K)醫療器材上市許可。

董事長鄭傑升表示，由於澳洲具有良好醫療研究品質與法規環境，且能享有澳洲政府補助等多項優惠措施，近年許多國際藥廠都選擇於澳洲進行臨床試驗，目前幾個洽談中潛在合作夥伴都是規劃在澳洲進行臨床一期的安全性試驗；有鑒於此，心誠鎂除了提供符合美國FDA及歐盟CE等國際認證的霧化器平台，亦提供符合TGA許可的產品，讓合作藥廠在臨床試驗規劃時有較多的彈性，為此將可加強與客戶間的合作緊密度，更能吸引潛在藥廠的合作意願。