法德藥抗思覺失調症用藥取得中國首仿藥證 搶進每年近50億元市場
法德藥抗思覺失調症用藥取得中國首仿藥證 搶進每年近50億元市場。（資料照）
特殊學名藥廠法德藥旗下重磅產品抗思覺失調症用藥富馬酸喹硫平緩釋片（Quetiapine fumarate ER tablet）（商品名：代思）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式核准並取得50mg、150mg、200mg、300mg、400mg共五張〝首仿〞藥證，並已與康聯-KY（4144）子公司上海國創醫藥簽署了5年獨家產品總經銷合約，目標在上市銷售三年內搶下超過20％的市場佔有率。
受惠中國藥改推行藥品一致性評價、中美雙報、優先審評等新制，法德藥透過大陸子公司佛山德芮可製藥在2017年10月向NMPA送件喹硫平緩釋片學名藥上市申請，當年12月以「中美雙報共線產品」獲得優先審評資格，在不到兩年的時間，順利完成高難度的三合一綜合審評，包括申報材料技術審評、生產現場動態檢查、及抽樣樣品的檢驗，並獲得NMPA審批通過，於今年8月25日正式收到註冊批件（藥證），同時站上該品項在中國市場的〝首仿〞寶座，這意味著法德藥真正踏入中國藥改帶來的龐大市場，搶占發展商機。
富馬酸喹硫平是中國排名前三大的抗精神分裂症用藥，正值中國政府全面推動精神衛生工作的情境下，市場將呈現爆發性的成長，根據目前統計機構數據顯示，喹硫平在中國公立醫療機構終端的銷售額逐年成長，2018年實現銷售額17.55億元（人民幣，下同），年成長32.13％，目前在中國市場上市售的喹硫平有普通片及緩釋片，而緩釋片預估將有10億元銷售規模，就目前僅有原廠藥思瑞康Ò，法德藥子公司佛山德芮可製藥為第一家取得藥證的學名藥廠，極具優勢快速搶攻市場。
除了首仿藥的絕對優勢，富馬酸喹硫平緩釋片也已納入醫保給付，且尚未列入4+7帶量採購的集採名單中，康聯子公司上海國創醫藥早已爭取簽署此藥品5年獨家總經銷營銷合約，雙方約定供貨價格範圍，佛山德芮可製藥保有首仿藥的出廠價格優勢水準。上海國創具有專業的行銷隊伍，目前已覆蓋全中國200多個城市，100多家地區經銷商，3,500多家醫院，以上海國創在精神科藥品領域的銷售經驗，樂觀看待此品項的銷售目標，追求每年約50%的成長，期望上市銷售第三年後能順利取下超過20％的市場份額。
法德藥位於廣東佛山的里水廠與和順廠均為通過美國FDA及中國NMPA核查的cGMP藥廠，目前兩廠年產能合計約有8億片，且和順廠還有很充足的擴充空間，產能足以滿足喹硫平緩釋片的銷售成長，以及後續取證的藥品。法德藥以子公司佛山德芮可製藥已取得NMPA的ANDA受理號共有16個，包含此次取得藥證的喹硫平緩釋片5個規格的受理號，及已接近完成審評階段的格列本脲片3個規格的受理號，另有抗思覺失調症、糖尿病、高血壓、B肝等數種藥品，均已進入藥審中心進行審評中。法德藥接著將持續發揮中美雙報的優勢，全力搶攻高門檻的緩控釋製劑及利基型藥品，包括心血管用藥、胃食道逆流用藥、抗憂鬱用藥等多項重磅級產品，橫跨美中兩大市場，尤其能在中國藥改帶來的藍海市場中，奠定獲利根基。
受惠中國藥改推行藥品一致性評價、中美雙報、優先審評等新制，法德藥透過大陸子公司佛山德芮可製藥在2017年10月向NMPA送件喹硫平緩釋片學名藥上市申請，當年12月以「中美雙報共線產品」獲得優先審評資格，在不到兩年的時間，順利完成高難度的三合一綜合審評，包括申報材料技術審評、生產現場動態檢查、及抽樣樣品的檢驗，並獲得NMPA審批通過，於今年8月25日正式收到註冊批件（藥證），同時站上該品項在中國市場的〝首仿〞寶座，這意味著法德藥真正踏入中國藥改帶來的龐大市場，搶占發展商機。
富馬酸喹硫平是中國排名前三大的抗精神分裂症用藥，正值中國政府全面推動精神衛生工作的情境下，市場將呈現爆發性的成長，根據目前統計機構數據顯示，喹硫平在中國公立醫療機構終端的銷售額逐年成長，2018年實現銷售額17.55億元（人民幣，下同），年成長32.13％，目前在中國市場上市售的喹硫平有普通片及緩釋片，而緩釋片預估將有10億元銷售規模，就目前僅有原廠藥思瑞康Ò，法德藥子公司佛山德芮可製藥為第一家取得藥證的學名藥廠，極具優勢快速搶攻市場。
除了首仿藥的絕對優勢，富馬酸喹硫平緩釋片也已納入醫保給付，且尚未列入4+7帶量採購的集採名單中，康聯子公司上海國創醫藥早已爭取簽署此藥品5年獨家總經銷營銷合約，雙方約定供貨價格範圍，佛山德芮可製藥保有首仿藥的出廠價格優勢水準。上海國創具有專業的行銷隊伍，目前已覆蓋全中國200多個城市，100多家地區經銷商，3,500多家醫院，以上海國創在精神科藥品領域的銷售經驗，樂觀看待此品項的銷售目標，追求每年約50%的成長，期望上市銷售第三年後能順利取下超過20％的市場份額。
法德藥位於廣東佛山的里水廠與和順廠均為通過美國FDA及中國NMPA核查的cGMP藥廠，目前兩廠年產能合計約有8億片，且和順廠還有很充足的擴充空間，產能足以滿足喹硫平緩釋片的銷售成長，以及後續取證的藥品。法德藥以子公司佛山德芮可製藥已取得NMPA的ANDA受理號共有16個，包含此次取得藥證的喹硫平緩釋片5個規格的受理號，及已接近完成審評階段的格列本脲片3個規格的受理號，另有抗思覺失調症、糖尿病、高血壓、B肝等數種藥品，均已進入藥審中心進行審評中。法德藥接著將持續發揮中美雙報的優勢，全力搶攻高門檻的緩控釋製劑及利基型藥品，包括心血管用藥、胃食道逆流用藥、抗憂鬱用藥等多項重磅級產品，橫跨美中兩大市場，尤其能在中國藥改帶來的藍海市場中，奠定獲利根基。
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