美FDA接受泰福TX01補件 朝獲美國藥證前進

美FDA接受泰福TX01補件 朝獲美國藥證前進。（資料照）

繼加拿大衛生部在12月14日接受了泰福生技公司申請生物相似藥TX01加拿大藥證之補充資料之後，美國食品暨藥物管理局FDA也在美國時間12月18日發函，表示接受本公司之TX01藥證申請補充資料，這也代表著泰福生技在申請美國藥證上又跨過一個門檻，朝獲得藥證之目標繼續邁進。依照FDA藥證審查程序，送件完成後的審查期約需六個月的時間。

泰福生技表示，雖然2020年在全球各地是個艱辛的一年，但對公司而言，卻是個逐步完成許多里程碑的一年。不管是朝向獲得美加藥證前進的生物相似藥產品TX01，或是人體三期臨床試驗已近尾聲的TX05，泰福生技謹慎踏實地一步步進擊，也對於預計明年就能拿到TX01藥證並上市販售，以及TX05申請美國藥證的目標，充滿期待。

目前積極布局美國市場的泰福生技公司，已經替TX01逐漸打通銷售管道，而除了美國市場，與加拿大商業夥伴Mint也已初步完成具有法律約束力的授權簽約，泰福生技逐步完成攻佔北美版圖的市場布局，可望從生物製藥研發公司，轉變成國際性商業化製藥公司。

根據IQVIA市場調查公司之統計，治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症 TX-01 (原廠參考藥物為 Neupogen®)(Filgrastim)，相關產品在美國2019年之銷售額約為五億四千萬美元。